ISO 13485

(의료기기품질경영시스템)

개요

  • 1ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)는 국내 KGMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사의 근간이 되는 국제표준
  • 2의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치, 서비스 제공 및 최종 폐기 및 처리, 그리고 관련 활동의 설계 및 개발, 또는 제공(예: 기술지원)을 포함하여, 의료기기의 수명주기 중 하나  이상의 단계에 참여하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고  있으며, PDCA 기본모델을 따르고 있음
  • 3대상기업 : 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치, 서비스 및 판매와 관련된 조직 모두 해당
  • 4대상제품
    1) 수동식 의료기기(수동식 비이식형 의료기기, 수동식 임플란트, 상처 치료용 기기, 수동식 치과용 기기 및 부속품)
    2) 전동식 의료기기(전동식 일반 의료기기, 이미지용 기기, 모니터링용 기기, 방사선 및 열 치료용 기기)
    3) 체외진단 의료기기(체외진단시약 및 시약제품, 교정기 및 관리물질, 체외진단용 기구 및 소프트 웨어)
    4) 부품 및 서비스(의료기기용 원재료, 구성품, 서브어셈블리, 유통서비스, 운송서비스, 기타서비스)

기대효과

- 의료기기 관련 법적 규제를 지속적으로 준수할 수 있으며, 특히 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사를 선제적으로 준비
- 의료산업 진출, 해외 수출을 준비하는 기업에게 필수
- 의료기기 전 수명주기 프로세스에 대한 안전 및 품질을 확보하며 고객에게 신뢰성를 보장
- 지속적인 품질 개선을 통해 제품의 안전성을 높일 수 있으며 CE인증 취득에 용이
- ISO 9001(품질경영시스템)의 도입 필요성 및 효과를 기본적으로 포함

품질절차서 예시항목

 품질 매뉴얼 품질절차서
 항 문서명ISO13485 GMP시 추가  MDR 시 추가 
 4.0 품질경영시스템문서관리 - -  
 기록관리 - -  
 5.0경영책임경영검토  - -  
6.0  자원관리교육훈련  - -  
환경관리  - -  
 7.0 제품실현계약검토 -  -  
 설계 및 개발관리 -  임상평가,
PMCF 관리 
 구매관리 -  - 
 밸리데이션 관리 - -  
 자재 및 제품 관리 - -  
 공정관리 - -  
 설비관리 - -  
식별 및 추적관리 UDI,
공급내역보고		EUDAMED,
UDI 
 위험관리 -  - 
 소프트웨어 관리 - -  
 사용적합성 - -  
8.0 측정, 분석 및 개선 고객만족, 피드백 (PMS) PMS
고객불만처리 - - 
내부품질감사 - -
 시험 및 검사관리- -
 부적합품 관리- - 
 데이터 분석- 
-
 시정 및 예방조치- 
-
안전성 보고  한국 식약처 보고NB 등 보고,
PSUR 
회수절차 -
-
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